北京時(shí)間3月16日晚，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)研制的重組新冠疫苗獲批啟動(dòng)展開(kāi)臨床試驗(yàn)。陳薇在接受央視采訪(fǎng)時(shí)表示，按照國(guó)際的規(guī)范，國(guó)內(nèi)的法規(guī)，疫苗已經(jīng)做了安全、有效、質(zhì)量可控、可大規(guī)模生產(chǎn)的前期準(zhǔn)備工作。

不到24小時(shí)前，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）稱(chēng)，生物科技公司Moderna針對(duì)新冠病毒的試驗(yàn)性疫苗已開(kāi)始首次人體測(cè)試。

這是一場(chǎng)競(jìng)賽，中國(guó)、美國(guó)、德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、日本、以色列、新加坡、澳大利亞、印度等國(guó)都在緊鑼密鼓研發(fā)疫苗。據(jù)德國(guó)媒體報(bào)道，全球目前有30多個(gè)公司和機(jī)構(gòu)正在參與這場(chǎng)競(jìng)賽。

據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，截至3月17日，全球已有158個(gè)國(guó)家和地區(qū)接近18萬(wàn)人確診感染新冠肺炎，死亡總?cè)藬?shù)達(dá)到7426人。世衛(wèi)總干事譚德塞稱(chēng)這些數(shù)字是“悲劇性的里程碑”。

疫情的焦灼讓疫苗開(kāi)發(fā)格外引人關(guān)注。今年1月10日，中方發(fā)布新冠病毒基因組，這打響了新冠疫苗競(jìng)賽的發(fā)令槍。

美國(guó)政府的抗新冠病毒疫苗臨床測(cè)試由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院資助，在位于西雅圖的凱撒醫(yī)療機(jī)構(gòu)華盛頓衛(wèi)生研究所進(jìn)行。45名年輕健康測(cè)試者（18歲-55歲）將接受不同劑量疫苗注射，他們不會(huì)因此感染，因?yàn)橐呙绫旧聿缓《?，測(cè)試目的是為了確保疫苗無(wú)令人擔(dān)憂(yōu)副作用，以便為更大型測(cè)試打下基礎(chǔ)。

這款疫苗名為mRNA-1273，由美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）和生物技術(shù)公司Moderna聯(lián)合開(kāi)發(fā)。臨床地點(diǎn)選在西雅圖，因?yàn)槟抢锸敲绹?guó)疫情重災(zāi)區(qū)，20%確診病例都集中在那里。

NIH表示，該疫苗會(huì)引導(dǎo)人體細(xì)胞產(chǎn)生一種病毒蛋白，科學(xué)家希望這種蛋白能引發(fā)對(duì)新冠病毒的強(qiáng)烈免疫反應(yīng)。據(jù)悉，mRNA-1273疫苗已經(jīng)在動(dòng)物模型中顯示出希望，這是第一次在人類(lèi)身上進(jìn)行臨床測(cè)試。

測(cè)試第一階段將持續(xù)6周，在此期間，參與者將通過(guò)注射接受兩劑疫苗，間隔約28天。參與者將被分配到三組，分別接受25微克、100微克或250微克的注射劑量。參與測(cè)試者將被要求在兩次疫苗接種之間以及第二次疫苗接種后一年內(nèi)返回測(cè)試地點(diǎn)。

疫苗或影響特朗普連任

開(kāi)發(fā)此款疫苗的公司Moderna總部位于波士頓附近，疫苗的進(jìn)展讓該公司股價(jià)在最過(guò)去一個(gè)月內(nèi)從18.91美元漲至28.18美元。不同于傳統(tǒng)大型制藥企業(yè)，Moderna主打小而精且快速反應(yīng)。2月下旬，Moderna公司創(chuàng)下疫苗研發(fā)最快紀(jì)錄的消息吸引了全球媒體，從識(shí)別病毒到研發(fā)出可用于人體測(cè)試的疫苗僅用42天。

2月下旬一天，新冠疫情尚未在全球蔓延，Moderna公司就將小瓶裝制劑的疫苗送往NIH已待臨床測(cè)試。在那一夜，負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)疫苗且有30年制藥經(jīng)驗(yàn)的胡安?安德烈斯（Juan Andres）緊張地查看手機(jī)，追蹤運(yùn)送疫苗的貨車(chē)位置，直至其安全抵達(dá)目的地。

“我們的自豪感來(lái)自于這是一場(chǎng)競(jìng)賽。盡快研發(fā)出疫苗已經(jīng)成為一項(xiàng)責(zé)任?！卑驳铝宜拐f(shuō)。在確認(rèn)疫苗已安全到達(dá)后，整個(gè)團(tuán)隊(duì)吃冰淇淋慶祝。Moderna至少有100名員工參與該項(xiàng)目，所有人員都很興奮。

Moderna在新冠病毒疫苗研發(fā)處于前列得益于公司CEO斯特凡納?邦塞爾（Stephane Bancel）與NIH的一次電話(huà)溝通。邦塞爾曾參與2009年甲型H1N1流感病毒的防疫工作。2019年秋季，NIH和Moderna就同意在該公司制造工廠(chǎng)進(jìn)行一項(xiàng)試驗(yàn)，以了解它們能夠多快針對(duì)大型流行性傳染病做出反應(yīng)。但還沒(méi)來(lái)得及試運(yùn)行，新型冠狀病毒就提供了一次真正的考驗(yàn)。

NIH此前曾表示，整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程可能需要長(zhǎng)達(dá)14個(gè)月。最近幾周，包括NIAID主任安東尼?福西（Anthony Fauci）在內(nèi)的高級(jí)衛(wèi)生官員多次在公開(kāi)場(chǎng)合對(duì)特朗普解釋開(kāi)發(fā)疫苗的漫長(zhǎng)過(guò)程。但特朗普似乎聽(tīng)不進(jìn)去，他不止一次問(wèn)科研人員是否可以幾個(gè)月內(nèi)研發(fā)疫苗。

“所以接下來(lái)幾個(gè)月里，你認(rèn)為你可以研制出疫苗?”特朗普在3月2日與高級(jí)衛(wèi)生官員會(huì)面時(shí)問(wèn)道。

“不會(huì)有疫苗，”美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)亞歷克斯?阿澤（Alex Azar）糾正道?！澳銓⒂幸环N疫苗進(jìn)行測(cè)試?！?/span>

“好吧，你說(shuō)的是在一年內(nèi)，”特朗普回應(yīng)道。

“一年到一年半。”福西插話(huà)道。

新冠疫情在美國(guó)不斷升級(jí)無(wú)法不讓特朗普心急如焚，截至美東時(shí)間3月17日21時(shí)，美國(guó)已報(bào)告6436例新冠肺炎確診病例，其中包括死亡病例108例。美國(guó)媒體普遍認(rèn)為，如果不能有效應(yīng)對(duì)疫情且引發(fā)經(jīng)濟(jì)衰退，特朗普競(jìng)選連任恐受波及。

在這種情況下，特朗普格外重視疫苗研發(fā)，不僅全力支持美國(guó)藥企研發(fā)，還把目光投向海外藥企，甚至與盟友引發(fā)沖突。近日，德國(guó)政界人士對(duì)當(dāng)?shù)孛襟w透露，美德之間圍繞一家名為CureVac的德國(guó)制藥企業(yè)展開(kāi)爭(zhēng)奪戰(zhàn)，該藥企正在進(jìn)行新冠病毒疫苗研發(fā)工作，因而成為特朗普的目標(biāo)，特朗普政府被指有意花重金挖角該公司，讓他們專(zhuān)門(mén)為美國(guó)研制疫苗。該政界人士表示，特朗普正試圖將這些科學(xué)家的工作變成美國(guó)獨(dú)有，并且將采取任何措施來(lái)為美國(guó)取得疫苗，但只為美國(guó)。

德國(guó)衛(wèi)生部發(fā)言人證實(shí)了上述消息，稱(chēng)德國(guó)政府對(duì)確保在德國(guó)和歐洲也能開(kāi)發(fā)針對(duì)新冠病毒的疫苗和活性物質(zhì)非常感興趣。在這方面，政府正在與CureVac公司進(jìn)行深入交流。CureVac3月15日發(fā)表聲明，否認(rèn)公司被收購(gòu)的傳言。

針對(duì)上述消息，美國(guó)駐德國(guó)大使理查德?格雷內(nèi)爾（Richard Grenell）回應(yīng)稱(chēng)該報(bào)道是錯(cuò)的。一位美國(guó)官員也表示，事情被嚴(yán)重夸大，美國(guó)將繼續(xù)與任何能夠提供幫助的公司進(jìn)行交流，找到任何解決方案也都將與全世界分享。

耗時(shí)耗力的競(jìng)賽

美國(guó)方面舉動(dòng)并不意外，因?yàn)檫@是一場(chǎng)競(jìng)賽，中國(guó)、德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、日本、以色列、新加坡、澳大利亞、印度等國(guó)家都在研發(fā)疫苗。

3月17日下午，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上，中國(guó)工程院院士王軍志介紹稱(chēng)，中國(guó)新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展目前總體上處于國(guó)際先進(jìn)行列，不會(huì)慢于國(guó)外。中國(guó)“已有（疫苗）研發(fā)進(jìn)展比較快的單位，向國(guó)家藥監(jiān)局滾動(dòng)遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料，并且已經(jīng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)方案論證、招募志愿者等相關(guān)工作。待國(guó)家藥監(jiān)局按照有關(guān)法律法規(guī)審批后，開(kāi)始臨床試驗(yàn)。”王軍志說(shuō)。

澳大利亞方面也取得進(jìn)展，昆士蘭大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)利用“分子鉗”專(zhuān)利技術(shù)增加病毒蛋白的穩(wěn)定性，使疫苗更容易被免疫系統(tǒng)識(shí)別，從而激發(fā)保護(hù)性免疫反應(yīng)。團(tuán)隊(duì)已研制出第一支候選疫苗。在進(jìn)行更多檢測(cè)后，即可投入正式的臨床前測(cè)試。

昆士蘭大學(xué)的研究和Moderna公司得益于同一家機(jī)構(gòu)的資助，即流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI），CEPI于2017年在達(dá)沃斯成立，旨在加速疫苗研發(fā)快速消滅流行性傳染病，資金來(lái)自各國(guó)政府和機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)，比爾?蓋茨基金會(huì)亦是CEPI主要支持者。CEPI目前已贊助多個(gè)新冠肺炎疫苗項(xiàng)目， CEO理查德?哈切特（Richard Hatchett）曾估算，要足夠快地開(kāi)發(fā)出新冠肺炎疫苗，需要在未來(lái)12到18個(gè)月內(nèi)花費(fèi)20億美元。

資金是疫苗研發(fā)第一步，從實(shí)驗(yàn)開(kāi)始到大批量生產(chǎn)投入市場(chǎng)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程。對(duì)于新冠疫苗何時(shí)問(wèn)世，各方面有諸多說(shuō)法，從3個(gè)月到3年、5年的說(shuō)法都有，這是因?yàn)橐呙鐝难邪l(fā)到批量生產(chǎn)，需要經(jīng)歷動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體臨床試驗(yàn)、大規(guī)模人群驗(yàn)證有效、世衛(wèi)組織許可及本國(guó)許可等程序。

各國(guó)國(guó)情與法律政策不同，因此疫苗問(wèn)世的耗時(shí)也不盡相同。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席專(zhuān)家吳尊友在接受央視采訪(fǎng)時(shí)表示，即使特事特辦，疫苗還得經(jīng)過(guò)三期的臨床試驗(yàn)。臨床一期要做安全性試驗(yàn)，最短也要不少于20天；臨床二期是測(cè)試疫苗集中的程序等手續(xù)，大概要200-300人，等招募完成，最短需要一個(gè)月的時(shí)間；臨床三期是評(píng)估疫苗有效性，如果病人發(fā)病率比較高的話(huà)，需要的樣本量會(huì)少一些，評(píng)價(jià)這樣一個(gè)效果，最短也要三個(gè)月到五個(gè)月不等。也就是說(shuō)，如果完成三期臨床試驗(yàn)，最后得出結(jié)論，疫苗有效的話(huà)，最短估計(jì)也需要六個(gè)月的時(shí)間。

科研人員要招募感染和未感染病毒的志愿者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，臨床觀察這一小部分人的藥物水平、副作用情況以及效果。只有在小范圍內(nèi)證明有效，才能推廣到更大規(guī)模人群中使用，就像Moderna研發(fā)的疫苗目前進(jìn)行的小規(guī)模測(cè)試，只有成功了才能開(kāi)展下一階段臨床試驗(yàn)。

考慮到志愿者招募和臨床反應(yīng)等諸多因素，流程很難加速，具體時(shí)間則因不同疫苗而異。例如，抗埃博拉病毒疫苗的臨床期為2年時(shí)間。該項(xiàng)目于2014年底啟動(dòng)，全球各大藥企紛紛參與，在非洲不同國(guó)家招募上萬(wàn)位參與試驗(yàn)者。2016年被證明有效。但直到2019年11月，世衛(wèi)組織才首次預(yù)認(rèn)證由默克公司（Merck）生產(chǎn)的埃博拉注射疫苗Ervebo。這一決定推動(dòng)了Ervebo疫苗向正式投入市場(chǎng)邁出重要一步，但疫情高危國(guó)家仍要等到2020年年中才能獲得此疫苗。

疫苗開(kāi)發(fā)并非一帆風(fēng)順，會(huì)面臨很大不確定性，很多研發(fā)無(wú)疾而終。不確定性之一就是能否趕在病毒流行結(jié)束前成功研發(fā)，疫苗在上市推廣前，需要在更大范圍人群身上測(cè)試才能保證安全性。但2003年非典疫苗研發(fā)過(guò)程中進(jìn)入大規(guī)模測(cè)試環(huán)節(jié)時(shí)，疫情已快結(jié)束，沒(méi)有病人可做測(cè)試。

疫情帶來(lái)的不確定性讓科研人員擔(dān)憂(yōu)疫苗研發(fā)工作是否會(huì)因疫情結(jié)束最終半途而廢。這個(gè)問(wèn)題困擾著很多科研人員，美國(guó)梅奧診所疫苗研究部主任、VACCINE雜志主編格里高利?波蘭（Gregory Poland）就坦言，當(dāng)疫情成為新聞?lì)^條時(shí)，政府就砸錢(qián)去做研究。但疫情新聞一消失，科研資助就沒(méi)了。

制藥公司研發(fā)疫苗資金有限，不可能一直做研究，就像 Moderna如果沒(méi)有CEPI資助，根本無(wú)法獨(dú)自承擔(dān)開(kāi)發(fā)新冠疫苗費(fèi)用?！俺晒﹂_(kāi)發(fā)預(yù)防性或處理公共衛(wèi)生危機(jī)的疫苗十分困難。通常需要花上大量時(shí)間和金錢(qián)，”美國(guó)生物科技投資者布萊德?隆卡爾（Brad Loncar）說(shuō)。

唐納德?克萊恩（Ronald Klain）在2014-2015年期間擔(dān)任美國(guó)埃博拉疫情協(xié)調(diào)員。他在智庫(kù)阿斯彭研究所（Aspen Institute）一個(gè)會(huì)議上曾無(wú)奈地說(shuō)，“我不為藥商工作，我不是他們的粉絲。但不得不說(shuō)，藥商為了生產(chǎn)埃博拉疫苗花了很多錢(qián)?！?/span>